通知集<一覧画面>

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を中心とした通知を掲載しています。

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通知集の一覧表
通知発出日 文書番号 タイトル 通知等本文
2020/2/21 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:127.82KB)
2020/2/21 薬生総発0221第1号薬生薬審発0221第5号薬生安発0221第1号薬生監麻発0221第1号 モダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)の使用に当たっての留意事項について (PDF:252.62KB)
2020/2/21 薬生薬審発0221第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌)の作成及びニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について (ZIP:6991.62KB)
2020/2/21 事務連絡 第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について (PDF:56.07KB)
2020/2/19 薬生薬審発0219第1号 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について (ZIP:3785.37KB)
2020/2/18 事務連絡 「新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安」を踏まえた対応について (ZIP:204.73KB)
2020/2/13 薬生薬審発0213第2号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:129.86KB)
2020/2/7 薬機審長発第0207003号 令和2年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について (PDF:138.87KB)
2020/2/7 事務連絡 「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について (PDF:1108.06KB)
2020/2/4 事務連絡 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF:496.31KB)
2020/2/4 事務連絡 「新規成分本質(原材料)の判断等に関する相談窓口の設置について」に関するQ&Aについて (PDF:459.33KB)
2020/2/4 薬生薬審発0204第1号 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について (PDF:584.66KB)
2020/1/31 薬機審長発第0131006号 令和2年度における医薬品/医療機器/再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について (PDF:154.95KB)
2020/1/31 薬機審長発第0131003号 令和2年度における医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について (PDF:143.84KB)
2020/1/31 薬生安発0131第2号 再生医療等製品の不具合等報告について (PDF:225.1KB)
2020/1/31 薬生安発0131第1号 医療機器の不具合等報告について (PDF:430.79KB)
2020/1/31 薬生発0131第5号 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について (PDF:131.64KB)
2020/1/28 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:53.58KB)
2020/1/28 薬生安発0128第1号 Metal-on-Metal 人工股関節装用患者のMRI検査に関する適切な情報提供について(協力依頼) (PDF:26.95KB)
2020/1/27 健健発0127第2号薬生安発0127第2号薬生監麻発0127第4号 乾燥ヘモフィルスb 型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)(販売名:アクトヒブ)の一時的な供給遅延に係る対応等について (PDF:521.45KB)
2020/1/24 薬生薬審発0124第1号 医薬品の一般的名称について (PDF:371.82KB)
2020/1/23 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:136KB)
2020/1/21 医政経発0121第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:15.12KB)
2020/1/21 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について (PDF:494.35KB)
2020/1/16 薬生監麻発0116第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDF:73.32KB)
2020/1/16 薬生安発0116第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDF:85.32KB)
2020/1/15 事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDF:88.07KB)
2020/1/15 薬生薬審発0115第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:87.07KB)
2020/1/14 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:104.31KB)
2020/1/10 薬生監麻発0110第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDF:74.77KB)
2020/1/10 薬生安発0110第1号 一般用医薬品のリスク区分の変更について (PDF:94.75KB)
2020/1/9 薬生薬審発0109第1号 医薬品の一般的名称について (PDF:421.45KB)
2020/1/6 薬生機審発0106第4号 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) (PDF:184.77KB)
2020/1/6 薬生機審発0106第1号 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について (PDF:3335.5KB)
2019/12/27 薬生監麻発1227第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDF:131.26KB)
2019/12/27 薬生発1227第5号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDF:133.77KB)
2019/12/26 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:55.55KB)
2019/12/26 事務連絡 乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)(販売名:アクトヒブ)の添付溶剤容器の取扱いについて(留意事項) (PDF:663.59KB)
2019/12/25 薬生薬審発1225第1号 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について (PDF:1087.56KB)
2019/12/24 事務連絡 年末年始における臨床研究法に基づく疾病等報告について (PDF:722.96KB)
2019/12/24 事務連絡 年末年始における緊急連絡先について (PDF:57.79KB)
2019/12/20 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:138.49KB)
2019/12/20 薬生薬審発1220第9号 「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について (PDF:67.92KB)
2019/12/20 薬生薬審発1220第5号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌、頭頸部癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について (ZIP:5969.83KB)
2019/12/20 薬生薬審発1220第1号 アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)の一部改正について (ZIP:1283.51KB)
2019/12/19 薬生薬審発1219第7号薬生安発1219第1号 除毛剤の使用上の注意等について (PDF:615.85KB)
2019/12/19 薬生薬審発1219第1号 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その6)について (PDF:106.54KB)
2019/12/19 薬生薬審発1219第4号 医薬品の一般的名称について (PDF:186.28KB)
2019/12/12 医政経発1212第5号 令和元年12月12日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について (PDF:280.86KB)
2019/12/12 医政経発1212第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:261.83KB)
 
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