医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を中心とした通知を掲載しています。
| 通知発出日 | 文書番号 | タイトル | 通知等本文 |
|---|---|---|---|
| 2025/9/30 | 薬機発第５８６８号 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について | (ZIP：1860.52KB) |
| 2025/9/29 | 医薬薬審発0929第１号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について | (ZIP：174.03KB) |
| 2025/9/29 | 医薬薬審発0929第３号 | 先駆的医薬品の指定について | (PDF：122.9KB) |
| 2025/9/26 | 医薬監麻発0926第1号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | (PDF：103.43KB) |
| 2025/9/26 | 医薬安発0926第１号 | 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について | (PDF：62.21KB) |
| 2025/9/25 | 医政産情企発０９２５第1号 | 「医療用医薬品の供給問題への対応に係る行動計画」の策定について | (ZIP：1034.84KB) |
| 2025/9/24 | 医薬発0924第４号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | (PDF：142.32KB) |
| 2025/9/24 | 医薬監麻発0924第１号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） | (ZIP：251.94KB) |
| 2025/9/24 | 医薬監麻発0924第９号 | 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知） | (ZIP：383.91KB) |
| 2025/9/19 | 医薬薬審発0919第４号 | 新医薬品の再審査期間の延長について | (PDF：101.99KB) |
| 2025/9/19 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：124.69KB) |
| 2025/9/18 | 医薬機審発0918第１号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（その２） | (PDF：160.42KB) |
| 2025/9/17 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：228.64KB) |
| 2025/9/16 | 医薬薬審発0916第１号 | 新医薬品等の再審査結果 令和７年度（その５）について | (ZIP：412.8KB) |
| 2025/9/16 | 事務連絡 | 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて | (PDF：70.16KB) |
| 2025/9/12 | 医薬監麻発0912第1号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | (PDF：122.68KB) |
| 2025/9/10 | 医薬薬審発0910第２号 | 新医薬品等の再審査結果 令和７年度（その３）について | (ZIP：385.18KB) |
| 2025/9/10 | 医薬薬審発0910第５号 | 新医薬品等の再審査結果 令和７年度（その４）について | (ZIP：334.98KB) |
| 2025/9/9 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：1560.29KB) |
| 2025/9/8 | 医薬監麻発０９０８第４１号 | 指定薬物の測定結果等について | (ZIP：554.12KB) |
| 2025/9/5 | 医薬薬審発0905第１号医薬機審発0905第１号医薬安発0905第１号 | 医薬品横断的なコンパニオン診断薬等の該当性評価に基づく承認事項の一部変更承認申請について（非小細胞肺癌患者における EGFR 遺伝子変異） | (PDF：357.83KB) |
| 2025/9/3 | 医薬発0903第３号 | 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知） | (PDF：213.07KB) |
| 2025/9/3 | 事務連絡 | 医薬品の製造販売承認申請書におけるフィルムコーティング用プレミックス添加剤に係る記載について | (PDF：183.09KB) |
| 2025/9/3 | 医薬機審0903第１号 | 希少疾病用医療機器の指定について | (PDF：40.27KB) |
| 2025/9/2 | 医薬監麻発0902第４号 | 「GMP調査要領の制定について」の一部改正について | (ZIP：3272.83KB) |
| 2025/8/29 | 事務連絡 | 「医薬品・医療機器等安全性情報」の送付について | (ZIP：1445.32KB) |
| 2025/8/29 | 医薬監麻発0829第３号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | (PDF：104.04KB) |
| 2025/8/29 | 医薬発０８２９第３号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） | (PDF：118.86KB) |
| 2025/8/29 | 医薬安発0829第１号 | 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について | (PDF：124.57KB) |
| 2025/8/29 | 医薬薬審発0829第１号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について | (ZIP：738.88KB) |
| 2025/8/28 | 医薬機審発0828第２号 | 小児用医療機器開発を推進する環境整備に関する研究に対する協力について（依頼） | (PDF：134.96KB) |
| 2025/8/28 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改定について | (PDF：668.96KB) |
| 2025/8/28 | 事務連絡 | 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その５） | (ZIP：226.95KB) |
| 2025/8/27 | 医薬機審発0827第１号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その34）(9月11日差し替え) | (PDF：3216.46KB) |
| 2025/8/27 | 事務連絡 | アトモキセチン製剤の安定供給について（協力依頼） | (PDF：90.54KB) |
| 2025/8/26 | 事務連絡 | 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：186.32KB) |
| 2025/8/26 | 医薬薬審発0826第２号医薬安発0826第１号 | 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について | (PDF：206.11KB) |
| 2025/8/26 | 医薬発0826第４号 | 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について | (PDF：280.69KB) |
| 2025/8/25 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：120.8KB) |
| 2025/8/20 | 医薬発0820第６号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | (PDF：123.77KB) |
| 2025/8/19 | 事務連絡 | 「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024度版）」について | (ZIP：2111.13KB) |
| 2025/8/18 | 事務連絡 | 一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について | (PDF：255.22KB) |
| 2025/8/18 | 医薬発0818第３号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | (PDF：274.28KB) |
| 2025/8/14 | 医薬監麻発0814第１号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） | (ZIP：269.77KB) |
| 2025/8/13 | 医政産情企発0813第１号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | (ZIP：164.56KB) |
| 2025/8/8 | 医薬監麻発0808第５号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | (PDF：363.82KB) |
| 2025/8/8 | 医薬薬審発0808第２号 | 医薬品の一般的名称について | (ZIP：439.75KB) |
| 2025/8/8 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：100.81KB) |
| 2025/8/8 | 医薬機審発0808第１号 | 次世代医療機器評価指標の公表について | (PDF：332.16KB) |
| 2025/8/7 | 医薬機審発0807第１号 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について | (ZIP：74.88KB) |