医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を中心とした通知を掲載しています。
| 通知発出日 | 文書番号 | タイトル | 通知等本文 |
|---|---|---|---|
| 2024/5/31 | 事務連絡 | 令和６年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて | (ZIP：205.58KB) |
| 2024/5/31 | 医薬機審発0 5 3 1 第２号 | 令和６年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲン ビクルユーセル、アキシカブタゲン シロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について | (PDF：2495.88KB) |
| 2024/5/31 | 医薬機審発0 5 3 1 第１号保医発0 5 3 1 第３号 | 令和６年度診療報酬改定に伴うヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて | (PDF：85.7KB) |
| 2024/5/31 | 医薬薬審発0531第１号医薬機審発0531第３号医薬安発0531第１号 | 他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて | (PDF：177.12KB) |
| 2024/5/30 | 事務連絡 | 再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：108.93KB) |
| 2024/5/29 | 事務連絡 | レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：95.03KB) |
| 2024/5/29 | 事務連絡 | 熱中症予防予防の普及啓発・注意喚起について（周知依頼）の普及啓発・注意喚起について（周知依頼） | (PDF：205.22KB) |
| 2024/5/23 | 医薬薬審発0523第１号医薬監麻発0523第３号 | 新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知） | (PDF：174.01KB) |
| 2024/5/21 | 医薬薬審発0521 第３号 | 医薬品の一般的名称について | (ZIP：663.36KB) |
| 2024/5/21 | 医薬薬審発0521第１号 | ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）の一部改正について | (PDF：530.33KB) |
| 2024/5/21 | 医薬薬審発0521第２号 | オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について | (PDF：597.57KB) |
| 2024/5/17 | 医薬薬審発０５１７第２号 | 新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その１）について | (ZIP：149.79KB) |
| 2024/5/17 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：66.36KB) |
| 2024/5/17 | 事務連絡 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）に係る「使用上の注意」の改訂について | (PDF：183.88KB) |
| 2024/5/17 | 医薬薬審発0517 第５号 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて | (PDF：2641.49KB) |
| 2024/5/16 | 医薬薬審発0516 第１号 | バル筋注100mg「AFP」の有効期間の延長について | (PDF：241.01KB) |
| 2024/5/14 | 医薬薬審発0 5 1 4 第1号医薬安発0 5 1 4 第1号 | サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について） | (PDF：74.19KB) |
| 2024/5/13 | 医政参発0513第６号 | 令和６年度版「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル〜医療機関・事業者向け〜」について | (ZIP：2512.29KB) |
| 2024/5/13 | 医政参発0 5 1 3 第８号医薬総発0 5 1 3 第１号 | 令和６年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル〜薬局・事業者向け〜」について | (ZIP：2507.31KB) |
| 2024/5/10 | 医薬監麻発0510第１号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） | (ZIP：164.48KB) |
| 2024/5/10 | 医薬監麻発０ ５ １ ０ 第５号 | 指定薬物の測定結果等について | (ZIP：297.11KB) |
| 2024/5/10 | 医薬発0510 第１号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | (PDF：98.74KB) |
| 2024/5/9 | 事務連絡 | 国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：186.74KB) |
| 2024/5/9 | 医薬発0 5 0 9 第２号 | 「国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領」について | (PDF：404.75KB) |
| 2024/5/8 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：270.22KB) |
| 2024/5/7 | 医薬薬審発0507第１号 | 医薬品の一般的名称について | (ZIP：560.23KB) |
| 2024/5/1 | 医薬発０ ５ ０ １ 第２号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） | (ZIP：185.09KB) |
| 2024/5/1 | 医薬薬審発0 5 0 1 第１号医薬機審発0 5 0 1 第１号 | バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて | (PDF：65.08KB) |
| 2024/4/26 | 医薬薬審発0426第１号医薬安発0426第２号 | 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | (PDF：140.05KB) |
| 2024/4/25 | 事務連絡 | 「医薬品・医療機器等安全性情報」の送付について | (ZIP：2689.83KB) |
| 2024/4/24 | 医薬薬審発0424 第１号 | 新医薬品の承認時期について | (PDF：99.23KB) |
| 2024/4/23 | 医薬機審発0 4 2 3 第１号 | 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて | (PDF：110.46KB) |
| 2024/4/23 | 事務連絡 | 2024年度医療機器販売業・貸与業の営業所管理者及び医療機器修理業の医療機器修理責任技術者に対する継続的研修（Web開催）の実施について | (PDF：34.02KB) |
| 2024/4/16 | 医薬薬審発0416 第１号 | レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について | (ZIP：1135.75KB) |
| 2024/4/15 | 医薬薬審発0415第１号 | 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について | (PDF：132.99KB) |
| 2024/4/15 | 医薬総発0415 第２号 | 「薬事法の一部を改正する法律附則第12 条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」の一部改正について | (PDF：134.14KB) |
| 2024/4/15 | 事務連絡 | 新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について（再周知） | (PDF：75.22KB) |
| 2024/4/12 | 事務連絡 | 新型コロナウイルス感染症の罹患後症状に関する障害認定の取扱いの周知について（依頼） | (ZIP：123.47KB) |
| 2024/4/10 | 事務連絡 | GMP事例集（２０２２年版）追補について | (PDF：618.77KB) |
| 2024/4/10 | 医薬総発0410第４号 | 「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について | (ZIP：337.66KB) |
| 2024/4/9 | 医薬監麻発0409第１号 | N-フェニルプロポキシフェニルカルボデナフィル、N-フェニルカルボデナフィル、ピペラゾニフィルの迅速分析法について | (PDF：165.49KB) |
| 2024/4/9 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：243.25KB) |
| 2024/4/9 | 医薬総発0409第１号医政総発0409第１号 | 「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」の一部改正について | (ZIP：363.81KB) |
| 2024/4/8 | 医薬薬審発0408第３号 | 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の 一部改正について | (ZIP：717.68KB) |
| 2024/4/8 | 事務連絡 | 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (ZIP：588.73KB) |
| 2024/4/1 | 医薬薬審発0401第３号 | トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について | (ZIP：1174.83KB) |
| 2024/4/1 | 医薬発0401第48号 | 「生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」の施行等について | (ZIP：334.56KB) |
| 2024/3/29 | 医薬薬審発0329 第２号 | 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について | (ZIP：1152.16KB) |
| 2024/3/29 | 医薬薬審発0329 第３号 | 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について | (ZIP：1417.17KB) |
| 2024/3/29 | 医薬薬審発0329第１号 | 「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について | (PDF：195.38KB) |