医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を中心とした通知を掲載しています。
| 通知発出日 | 文書番号 | タイトル | 通知等本文 |
|---|---|---|---|
| 2026/3/31 | 事務連絡 | 厚生労働省医薬局所管法令等に基づく申請等の手続における旧氏使用について | (PDF：96.59KB) |
| 2026/3/31 | 医薬監麻発0331第１号 | 研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドラインについて | (PDF：345.91KB) |
| 2026/3/31 | 医薬発0331第３号 | 生物由来原料基準の一部を改正する件について | (ZIP：215.21KB) |
| 2026/3/31 | 医薬薬審発0331第１号医薬機審発0331第１号 | 「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について | (PDF：309.92KB) |
| 2026/3/31 | 事務連絡 | 「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について | (PDF：221.57KB) |
| 2026/3/31 | 医薬監麻発0331第２号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条に規定する検査の取扱い等について | (ZIP：842.33KB) |
| 2026/3/31 | 事務連絡 | 医薬品安定供給・流通確認システムの稼働開始及び適切な報告の実施について | (ZIP：1489.17KB) |
| 2026/3/31 | 医薬機審発0331第33号 | 先駆的医療機器の指定取消し及び指定について | (PDF：116.31KB) |
| 2026/3/31 | 医薬発0331第20号 | 「再生医療等製品の製造販売承認申請について」の一部改正について | (PDF：311.16KB) |
| 2026/3/31 | 医薬機審発0331第26号 | 「再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について | (PDF：537.84KB) |
| 2026/3/31 | 医薬発0331第17号 | 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について | (PDF：243.64KB) |
| 2026/3/31 | 医薬機審発0331第17号 | 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について | (PDF：461.54KB) |
| 2026/3/31 | 医薬機審発0331第20号 | 医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の供給不足に伴う優先審査等の取扱いについて | (PDF：207.83KB) |
| 2026/3/31 | 医薬機審発0331第23号 | 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付承認の取扱いについて | (PDF：303.6KB) |
| 2026/3/31 | 医薬機審発0331第10号 | 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について | (PDF：108.82KB) |
| 2026/3/31 | 医薬機審発0331第４号 | ｢医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について｣の一部改正について | (PDF：496.42KB) |
| 2026/3/31 | 医薬機審発0331第７号 | ｢医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について｣の一部改正について | (PDF：1151.18KB) |
| 2026/3/31 | 医薬発0331第13号 | ｢医療機器の製造販売承認申請について｣の一部改正について | (PDF：318.39KB) |
| 2026/3/30 | 事務連絡 | 中東情勢を踏まえた医療機器等の安定供給に関する協力依頼 | (PDF：153.78KB) |
| 2026/3/30 | 医薬機審発0331第29号 | 「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について | (PDF：441.06KB) |
| 2026/3/30 | 医薬監麻発０３３０第１号 | 治験等に係る情報提供の取扱いについて | (PDF：136.17KB) |
| 2026/3/30 | 事務連絡 | 治験等に係る情報提供の取扱いに関するＱ＆Ａについて | (PDF：93.94KB) |
| 2026/3/30 | 事務連絡 | 患者団体等による治験等に係る情報提供に関するＱ＆Ａについて | (PDF：128.17KB) |
| 2026/3/30 | 事務連絡 | レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について | (PDF：435.85KB) |
| 2026/3/30 | 医薬機審発0330第１号 | 次世代医療機器評価指標の公表について | (PDF：791.48KB) |
| 2026/3/30 | 医薬発0330第17号 | 特区医療機器戦略相談の全国措置化について | (PDF：697.54KB) |
| 2026/3/25 | 事務連絡 | 医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（その３） | (PDF：176.4KB) |
| 2026/3/24 | 医薬薬審発0324 第４号 | 新医薬品等の再審査結果 令和７年度（その９）について | (ZIP：382.34KB) |
| 2026/3/23 | 医薬薬審発0323第13号 | 新医薬品の再審査期間の延長について | (ZIP：232.74KB) |
| 2026/3/23 | 医薬薬審発0323第５号医薬安発0323第１号医薬血発0323第１号 | 後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について | (PDF：192.82KB) |
| 2026/3/23 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：118.38KB) |
| 2026/3/19 | 医薬薬審発0319第１号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について | (ZIP：354.96KB) |
| 2026/3/19 | 事務連絡 | 「GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領」の一部改正について | (ZIP：1022.33KB) |
| 2026/3/19 | 医薬監麻発0319第２号 | 「GMP調査要領の制定について」の一部改正について | (ZIP：2823.92KB) |
| 2026/3/18 | 医薬発0318第７号 | 薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の制定について（通知）別紙第３における個別手続きについて（指定薬物CBNを含有する製品に係る販売等事業者の手続き） | (PDF：218.22KB) |
| 2026/3/18 | 医薬薬審発0318第１号 | 治験の実施に係る業務等のパートナー医療機関への委託の取扱いについて | (ZIP：495.7KB) |
| 2026/3/18 | 医薬発0318第１号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について | (PDF：109.81KB) |
| 2026/3/18 | 医薬発0318第５号 | 「指定薬物に係る医療等の用途について」の改正について | (PDF：245.85KB) |
| 2026/3/17 | 医政産情企発0317 第１号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | (ZIP：54.96KB) |
| 2026/3/17 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：3599.45KB) |
| 2026/3/13 | 医薬監麻発０３１３第４号 | 指定薬物の測定結果等について | (ZIP：574.29KB) |
| 2026/3/12 | 医薬機審発0312第１号 | 希少疾病用医療機器の指定について | (PDF：71.65KB) |
| 2026/3/11 | 医薬薬審発0311 第１号 | 新医薬品等の再審査結果 令和７年度（その８）について | (ZIP：402.96KB) |
| 2026/3/10 | 事務連絡 | 「医薬品・医療機器等安全性情報」の送付について | (ZIP：2456.95KB) |
| 2026/3/9 | 医薬発0309第１号 | 「医療用医薬品の再審査期間について」の一部改正について | (PDF：190.41KB) |
| 2026/3/9 | 事務連絡 | 医薬品安定供給・流通確認システムの稼働開始に向けた操作説明会実施に関する周知について（依頼） | (PDF：122.17KB) |
| 2026/3/8 | 医薬発０３０４第１号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） | (PDF：122KB) |
| 2026/3/6 | 医薬機審発0306第９号 | 「災害・緊急時における医療機器の薬事承認等に係る考え方の整理のための研究」に対する協力について（依頼） | (PDF：109.16KB) |
| 2026/3/6 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：251.64KB) |
| 2026/3/6 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：100.54KB) |