医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を中心とした通知を掲載しています。
| 通知発出日 | 文書番号 | タイトル | 通知等本文 |
|---|---|---|---|
| 2026/5/28 | 医薬監麻発0528第１号 | 「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正について | (ZIP：2488.26KB) |
| 2026/5/26 | 事務連絡 | 「医薬品・医療機器等安全性情報」の送付について | (ZIP：3036.99KB) |
| 2026/5/21 | 医薬安発0521第３号 | 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の情報提供について | (PDF：206.08KB) |
| 2026/5/20 | 事務連絡 | 酸化染料を含むヘナ製品に係る監視指導について | (PDF：957.05KB) |
| 2026/5/20 | 医薬薬審発0520第５号 | アエントリペンタート静注1055mg 及びジトリペンタートカル静注1000mgの有効期間の延長について | (PDF：2383.49KB) |
| 2026/5/20 | 医薬安発0520第１号 | ヘンナ及びヘンナ由来物を含有する頭髪用化粧品類等の使用上の注意事項について（周知依頼） | (ZIP：9.78KB) |
| 2026/5/20 | 事務連絡 | 要指導医薬品として指定された医薬品について | (PDF：85.92KB) |
| 2026/5/19 | 医薬機審発0519第５号 | ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて | (PDF：879KB) |
| 2026/5/19 | 医薬機審発0519第１号 | バンデフィテムセルの最適使用推進ガイドラインについて | (PDF：746.78KB) |
| 2026/5/19 | 医薬監麻発0519第４号 | N-3-ヒドロキシプロピルノルタダラフィル、 N-オクチルノルタダラフィル、 2’-オキソ タダラフィルの迅速分析法について | (PDF：319.06KB) |
| 2026/5/19 | 医政産情企発0519第４号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | (ZIP：118.39KB) |
| 2026/5/19 | 医薬薬審発0519第１号 | バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について | (PDF：779.2KB) |
| 2026/5/18 | 医薬薬審発0518第４号医薬安発0518第２号 | 医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「進行性肺線維症」の名称の取扱いについて | (PDF：117.36KB) |
| 2026/5/18 | 医薬薬審発0518第３号 | チルゼパチド製剤（ゼップバウンド皮下注）の使用にあたってのチルゼパチド製剤（ゼップバウンド皮下注）の使用にあたっての留意事項について | (PDF：189.19KB) |
| 2026/5/18 | 医薬薬審発0518第２号 | チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について | (PDF：1429.67KB) |
| 2026/5/18 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：112.88KB) |
| 2026/5/18 | 事務連絡 | チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）における教育研修施設について | (PDF：126.34KB) |
| 2026/5/18 | 医薬薬審発0518第５号 | 希少疾病用医薬品における指定取消し、指定等について | (PDF：213.96KB) |
| 2026/5/14 | 医薬薬審発0514第２号 | 「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」について | (PDF：837.66KB) |
| 2026/5/14 | 医薬薬審発0514第１号 | 「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」について | (PDF：567.17KB) |
| 2026/5/14 | 事務連絡 | 「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：213.48KB) |
| 2026/5/14 | 事務連絡 | 「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：115.98KB) |
| 2026/5/12 | 医薬監麻発0512第３号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令」における公示の方法について | (PDF：55.84KB) |
| 2026/5/12 | 事務連絡 | バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のため指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） | (PDF：167.08KB) |
| 2026/5/11 | 医薬監麻発0511第１号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | (PDF：241.84KB) |
| 2026/5/11 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：131.98KB) |
| 2026/5/8 | 医薬機審発0508第１号 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について | (PDF：65.35KB) |
| 2026/5/8 | 事務連絡 | 承認された再生医療等製品について | (PDF：127.68KB) |
| 2026/5/7 | 医薬発0507第４号 | 「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」の訂正について | (PDF：276.67KB) |
| 2026/5/7 | 医薬発0507第１号 | 「保存血液等の抜き取り検査について」の廃止について | (PDF：48.81KB) |
| 2026/5/7 | 医薬機審発0507第１号 | 「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」の訂正について | (PDF：500.82KB) |
| 2026/5/1 | 医薬監麻発0501第３号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | (PDF：304.95KB) |
| 2026/5/1 | 事務連絡 | 医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：186.41KB) |
| 2026/4/30 | 医薬監麻発0430第６号 | 「GMP調査要領の制定について」、「QMS調査要領について」及び「GCTP調査要領の改正について」の一部改正について | (ZIP：2244.87KB) |
| 2026/4/30 | 事務連絡 | 「第十九改正日本薬局方の制定等について」の訂正について | (ZIP：171.36KB) |
| 2026/4/30 | 事務連絡 | 医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：182.42KB) |
| 2026/4/30 | 医薬発0430第４号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | (PDF：221.35KB) |
| 2026/4/30 | 医薬機審発0430第1号医薬安発0430第９号 | 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正について | (PDF：257.88KB) |
| 2026/4/30 | 医薬安発0430第１号 | 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等の一部改正について | (ZIP：146.84KB) |
| 2026/4/30 | 医薬薬審発0430第10号医薬安発0430第３号 | 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について | (ZIP：56.88KB) |
| 2026/4/30 | 事務連絡 | 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (ZIP：24.01KB) |
| 2026/4/30 | 医薬安発0430第５号 | 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について | (ZIP：41.81KB) |
| 2026/4/30 | 医薬総発0430第１号医薬安発0430第６号 | 一般用医薬品等の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼） | (PDF：42.46KB) |
| 2026/4/24 | 事務連絡 | 新医療機器として承認された医療機器について | (PDF：129.25KB) |
| 2026/4/24 | 医薬薬審発0424第１号医薬監麻発0424第２号 | 日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて | (ZIP：436.41KB) |
| 2026/4/24 | 医薬機審発0424第１号医薬安発0424第１号 | 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について | (ZIP：400.79KB) |
| 2026/4/24 | 医薬機審発0424 第４号医薬安発0424第４号 | 「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について | (ZIP：224.6KB) |
| 2026/4/21 | 医薬薬審発0421第１号 | 既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについて | (PDF：124.41KB) |
| 2026/4/21 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：514.86KB) |
| 2026/4/20 | 医薬薬審発0420第１号 | 医薬品の一般的名称について | (ZIP：1411.72KB) |