医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を中心とした通知を掲載しています。
| 通知発出日 | 文書番号 | タイトル | 通知等本文 |
|---|---|---|---|
| 2026/4/30 | 医薬監麻発0430第６号 | 「GMP調査要領の制定について」、「QMS調査要領について」及び「GCTP調査要領の改正について」の一部改正について | (ZIP：2244.87KB) |
| 2026/4/30 | 事務連絡 | 「第十九改正日本薬局方の制定等について」の訂正について | (ZIP：171.36KB) |
| 2026/4/30 | 事務連絡 | 医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：182.42KB) |
| 2026/4/30 | 医薬発0430第４号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | (PDF：221.35KB) |
| 2026/4/30 | 医薬機審発0430第1号医薬安発0430第９号 | 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正について | (PDF：257.88KB) |
| 2026/4/30 | 医薬安発0430第１号 | 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等の一部改正について | (ZIP：146.84KB) |
| 2026/4/30 | 医薬薬審発0430第10号医薬安発0430第３号 | 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について | (ZIP：56.88KB) |
| 2026/4/30 | 事務連絡 | 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (ZIP：24.01KB) |
| 2026/4/30 | 医薬安発0430第５号 | 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について | (ZIP：41.81KB) |
| 2026/4/30 | 医薬総発0430第１号医薬安発0430第６号 | 一般用医薬品等の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼） | (PDF：42.46KB) |
| 2026/4/24 | 事務連絡 | 新医療機器として承認された医療機器について | (PDF：129.25KB) |
| 2026/4/24 | 医薬薬審発0424第１号医薬監麻発0424第２号 | 日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて | (ZIP：436.41KB) |
| 2026/4/24 | 医薬機審発0424第１号医薬安発0424第１号 | 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について | (ZIP：400.79KB) |
| 2026/4/24 | 医薬機審発0424 第４号医薬安発0424第４号 | 「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について | (ZIP：224.6KB) |
| 2026/4/21 | 医薬薬審発0421第１号 | 既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについて | (PDF：124.41KB) |
| 2026/4/21 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：514.86KB) |
| 2026/4/20 | 医薬薬審発0420第１号 | 医薬品の一般的名称について | (ZIP：1411.72KB) |
| 2026/4/20 | 事務連絡 | トリヘプタノインを配合した化粧品の取扱いについて | (PDF：102.25KB) |
| 2026/4/20 | 医薬薬審発０４２０第９号 | 「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部改正について | (PDF：826.78KB) |
| 2026/4/20 | 医薬薬審発0420第4号医薬機審発0420第1号 | 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いについて | (PDF：188.51KB) |
| 2026/4/20 | 事務連絡 | 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：142.53KB) |
| 2026/4/14 | 医政産情企発0414第１号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | (ZIP：105.38KB) |
| 2026/4/14 | 医薬薬審発0414第１号 | デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について | (ZIP：1858.44KB) |
| 2026/4/14 | 事務連絡 | 「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について」の一部訂正について | (ZIP：1129.96KB) |
| 2026/4/14 | 事務連絡 | 「医薬品・医療機器等安全性情報」の送付について | (ZIP：2609.13KB) |
| 2026/4/10 | 医薬発0410第１号 | 第十九改正日本薬局方の制定等について | (ZIP：579.75KB) |
| 2026/4/10 | 医薬薬審発0410第１号 | 第十九改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて | (ZIP：497.42KB) |
| 2026/4/9 | 医薬薬審発0409第１号 | 医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について | (ZIP：424.43KB) |
| 2026/4/8 | 事務連絡 | 現下の中東情勢を踏まえた「医療機関等における医療機器及び医療物資等の供給に関する情報提供窓口」の周知依頼 | (PDF：101.79KB) |
| 2026/4/3 | 事務連絡 | 承認された再生医療等製品について | (PDF：124.21KB) |
| 2026/4/3 | 医薬薬審発0403第１号 | 要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について | (ZIP：231.92KB) |
| 2026/4/3 | 医薬機審発0403第１号 | リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について | (PDF：1443.31KB) |
| 2026/4/1 | 事務連絡 | 一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて（周知依頼） | (ZIP：1945.39KB) |
| 2026/4/1 | 医薬発0401第34号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について | (PDF：177.45KB) |
| 2026/4/1 | 医薬監麻発0401第５号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | (PDF：488.38KB) |
| 2026/3/31 | 事務連絡 | 厚生労働省医薬局所管法令等に基づく申請等の手続における旧氏使用について | (PDF：96.59KB) |
| 2026/3/31 | 医薬監麻発0331第１号 | 研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドラインについて | (PDF：345.91KB) |
| 2026/3/31 | 医薬発0331第３号 | 生物由来原料基準の一部を改正する件について | (ZIP：215.21KB) |
| 2026/3/31 | 医薬薬審発0331第１号医薬機審発0331第１号 | 「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について | (PDF：309.92KB) |
| 2026/3/31 | 事務連絡 | 「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について | (PDF：221.57KB) |
| 2026/3/31 | 医薬監麻発0331第２号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条に規定する検査の取扱い等について | (ZIP：842.33KB) |
| 2026/3/31 | 事務連絡 | 医薬品安定供給・流通確認システムの稼働開始及び適切な報告の実施について | (ZIP：1489.17KB) |
| 2026/3/31 | 医薬機審発0331第33号 | 先駆的医療機器の指定取消し及び指定について | (PDF：116.31KB) |
| 2026/3/31 | 医薬発0331第20号 | 「再生医療等製品の製造販売承認申請について」の一部改正について | (PDF：311.16KB) |
| 2026/3/31 | 医薬機審発0331第26号 | 「再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について | (PDF：537.84KB) |
| 2026/3/31 | 医薬発0331第17号 | 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について | (PDF：243.64KB) |
| 2026/3/31 | 医薬機審発0331第17号 | 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について | (PDF：461.54KB) |
| 2026/3/31 | 医薬機審発0331第20号 | 医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の供給不足に伴う優先審査等の取扱いについて | (PDF：207.83KB) |
| 2026/3/31 | 医薬機審発0331第23号 | 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付承認の取扱いについて | (PDF：303.6KB) |
| 2026/3/31 | 医薬機審発0331第10号 | 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について | (PDF：108.82KB) |