医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を中心とした通知を掲載しています。
| 通知発出日 | 文書番号 | タイトル | 通知等本文 |
|---|---|---|---|
| 2025/10/31 | 医薬発1031第10号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について | (ZIP：767.63KB) |
| 2025/10/30 | 事務連絡 | 要指導医薬品として指定された医薬品について | (PDF：97.14KB) |
| 2025/10/30 | 事務連絡 | 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その５） | (PDF：3612.71KB) |
| 2025/10/29 | 医薬発1029第22号産情発1029第２号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令の一部を改正する政令等の公布について | (PDF：982.45KB) |
| 2025/10/29 | 医薬薬審発1029第１号医薬安発1029第１号 | 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | (PDF：112.04KB) |
| 2025/10/24 | 医薬機審発1024第２号、３号 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について | (ZIP：140.81KB) |
| 2025/10/24 | 医薬機審発1024第３号 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について | (ZIP：603.87KB) |
| 2025/10/22 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：400.55KB) |
| 2025/10/21 | 医政産情企発1021第１号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | (ZIP：48.46KB) |
| 2025/10/20 | 事務連絡 | 要指導医薬品として指定された医薬品について | (PDF：91.46KB) |
| 2025/10/20 | 医薬薬審発1020第１号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の取扱いについて | (PDF：85.59KB) |
| 2025/10/17 | 医薬発1017第１号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う経過措置に関する政令の公布及び施行について（通知） | (ZIP：629.05KB) |
| 2025/10/14 | 医薬発1014第１号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | (PDF：154.23KB) |
| 2025/10/14 | 医薬監麻発1014第１号 | 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知） | (ZIP：382.4KB) |
| 2025/10/14 | 事務連絡 | 第十八改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その１） | (ZIP：164.51KB) |
| 2025/10/14 | 事務連絡 | 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その５） | (ZIP：275.99KB) |
| 2025/10/10 | 事務連絡 | 医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（整形外科及び歯科用インプラントの手術等に使用する器械類） | (PDF：107.55KB) |
| 2025/10/9 | 医薬薬審発1009第１号 | 分析法バリデーションに関するガイドラインについて | (PDF：927.36KB) |
| 2025/10/9 | 医薬薬審発1009第２号 | 分析法の開発に関するガイドラインについて | (PDF：1710.44KB) |
| 2025/10/8 | 医政産情企発1008第１号医薬薬審発1008第５号 | 医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて | (ZIP：417.61KB) |
| 2025/10/8 | 医薬薬審発1008第１号 | ラディオガルダーゼカプセル500mg の有効期間の延長について | (PDF：498.75KB) |
| 2025/10/7 | 事務連絡 | 新医療機器として承認された医療機器について | (PDF：174.34KB) |
| 2025/10/7 | 事務連絡 | 承認された再生医療等製品について | (PDF：115.25KB) |
| 2025/10/7 | 事務連絡 | 「医薬品・医療機器等安全性情報」の送付について | (ZIP：2568.83KB) |
| 2025/10/6 | 医薬薬審発1006第１号 | 医薬品の一般的名称について | (ZIP：1190.53KB) |
| 2025/10/6 | 医薬機審発1006第１号 | 再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて | (PDF：276.08KB) |
| 2025/10/3 | 医薬発1003第２号 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について | (PDF：86.56KB) |
| 2025/10/3 | 医薬薬審発1003第１号 | インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて | (ZIP：192.86KB) |
| 2025/10/2 | 医薬薬審発1002第２号 | 放射性医薬品の承認申請における医薬品事前評価相談（品質）の利用について | (PDF：233.5KB) |
| 2025/10/1 | 医薬発1001第３号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について」の一部改正について | (ZIP：274.87KB) |
| 2025/10/1 | 医薬機審発1001第１号 | 希少疾病用医療機器の指定取消し及び指定について | (PDF：59.79KB) |
| 2025/10/1 | 事務連絡 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構への検定申請の取り扱い等について | (ZIP：619.62KB) |
| 2025/9/30 | 薬機発第５８６８号 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について | (ZIP：1860.52KB) |
| 2025/9/29 | 医薬薬審発0929第１号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について | (ZIP：174.03KB) |
| 2025/9/29 | 医薬薬審発0929第３号 | 先駆的医薬品の指定について | (PDF：122.9KB) |
| 2025/9/26 | 医薬監麻発0926第1号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | (PDF：103.43KB) |
| 2025/9/26 | 医薬安発0926第１号 | 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について | (PDF：62.21KB) |
| 2025/9/25 | 医政産情企発０９２５第1号 | 「医療用医薬品の供給問題への対応に係る行動計画」の策定について | (ZIP：1034.84KB) |
| 2025/9/24 | 医薬発0924第４号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | (PDF：142.32KB) |
| 2025/9/24 | 医薬監麻発0924第１号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） | (ZIP：251.94KB) |
| 2025/9/24 | 医薬監麻発0924第９号 | 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知） | (ZIP：383.91KB) |
| 2025/9/19 | 医薬薬審発0919第４号 | 新医薬品の再審査期間の延長について | (PDF：101.99KB) |
| 2025/9/19 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：124.69KB) |
| 2025/9/18 | 医薬機審発0918第１号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（その２） | (PDF：160.42KB) |
| 2025/9/17 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：228.64KB) |
| 2025/9/16 | 医薬薬審発0916第１号 | 新医薬品等の再審査結果 令和７年度（その５）について | (ZIP：412.8KB) |
| 2025/9/16 | 事務連絡 | 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて | (PDF：70.16KB) |
| 2025/9/12 | 医薬監麻発0912第1号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | (PDF：122.68KB) |
| 2025/9/10 | 医薬薬審発0910第２号 | 新医薬品等の再審査結果 令和７年度（その３）について | (ZIP：385.18KB) |
| 2025/9/10 | 医薬薬審発0910第５号 | 新医薬品等の再審査結果 令和７年度（その４）について | (ZIP：334.98KB) |