医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を中心とした通知を掲載しています。
| 通知発出日 | 文書番号 | タイトル | 通知等本文 |
|---|---|---|---|
| 2023/5/29 | 事務連絡 | ２０２３年度医療機器販売業・貸与業の営業所管理者及び医療機器修理業の医療機器修理責任技術者に対する継続的研修（Web開催）の実施について | (PDF：31.4KB) |
| 2023/5/16 | 事務連絡 | PMDA の電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて | (PDF：1206.34KB) |
| 2023/5/9 | 薬生薬審発0509第１号、薬生安発0509第２号 | 「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について | (PDF：345.44KB) |
| 2023/5/9 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：456.53KB) |
| 2023/5/9 | 事務連絡 | アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤含有製剤、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤及び直接的レニン阻害剤の添付文書等に記載する「使用上の注意」の改訂に係る患者向け資材の活用について | (PDF：221.83KB) |
| 2023/5/8 | 事務連絡 | 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について | (PDF：47.2KB) |
| 2023/5/8 | 事務連絡 | 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について | (PDF：71.21KB) |
| 2023/5/8 | 事務連絡 | 「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１）」の一部改正について | (PDF：157.47KB) |
| 2023/5/1 | 事務連絡 | 第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について | (PDF：79.45KB) |
| 2023/4/28 | 薬生薬審発0428第４号、薬生機審発 0428 第１号 | 新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて | (PDF：81.81KB) |
| 2023/4/28 | 事務連絡 | 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて（廃止） | (PDF：46.54KB) |
| 2023/4/28 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：74.28KB) |
| 2023/4/28 | 薬生薬審発0428第７号 | 医薬品の一般的名称について | (PDF：257.39KB) |
| 2023/4/28 | 薬生薬審発0428第１号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて | (PDF：110.67KB) |
| 2023/4/28 | 薬生発0428第１号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について | (PDF：61.57KB) |
| 2023/4/28 | 薬生薬審発0428第５号、こ成母第５４号 | ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼） | (PDF：99.25KB) |
| 2023/4/25 | 薬生監麻発0425第１号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） | (PDF：84.92KB) |
| 2023/4/25 | 薬生発0425第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | (PDF：132.86KB) |
| 2023/4/21 | 薬生機審発0421第１号 | 歯科用漂白材等審査ガイドラインについて | (PDF：554.7KB) |
| 2023/4/20 | 薬機安企発第４号 | 「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML)における記載方法について」の一部改正について | (ZIP：146.69KB) |
| 2023/4/20 | 薬機安企発２号 | 「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML)における記載方法について」の一部改正について | (ZIP：163.61KB) |
| 2023/4/18 | 事務連絡 | 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について | (PDF：50KB) |
| 2023/3/31 | 薬生監麻発0331第１号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | (PDF：76.66KB) |
| 2023/3/31 | 薬生安発0331第１号 | 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について | (PDF：570.08KB) |
| 2023/3/31 | 薬生機審発0331第５号 | 次世代医療機器評価指標の公表について | (PDF：384.61KB) |
| 2023/3/31 | 薬生機審発0331第15号 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について | (PDF：499.85KB) |
| 2023/3/31 | 事務連絡 | レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） について | (PDF：241.06KB) |
| 2023/3/31 | 事務連絡 | プログラムの医療機器該当性判断事例について | (PDF：361.96KB) |
| 2023/3/31 | 事務連絡 | 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について | (PDF：134.9KB) |
| 2023/3/31 | 事務連絡 | 特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について | (PDF：134.66KB) |
| 2023/3/31 | 事務連絡 | 適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について | (PDF：89.75KB) |
| 2023/3/31 | 事務連絡 | 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３） | (PDF：393.6KB) |
| 2023/3/31 | 薬生機審発0331第８号 | 医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用について | (PDF：145.17KB) |
| 2023/3/31 | 薬生機審発0331第11号、薬生安発0331第４号 | 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について | (PDF：1330.88KB) |
| 2023/3/31 | 薬生機審発0331第１号、薬生監麻発0331第４号 | プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について | (PDF：1685.29KB) |
| 2023/3/31 | 薬生薬審発0331第１号 | 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて | (PDF：620.85KB) |
| 2023/3/30 | 薬生薬審発0330第３号 | 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について | (PDF：626.3KB) |
| 2023/3/30 | 薬生薬審発0330第５号 | 「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について | (PDF：414.05KB) |
| 2023/3/30 | 事務連絡 | 薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：118.43KB) |
| 2023/3/30 | 薬生薬審発0330第１号 | 新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について | (PDF：187.89KB) |
| 2023/3/30 | 平成21年10月19日付け薬食審査発1019第３号の改訂 | 新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について | (PDF：148.33KB) |
| 2023/3/30 | 事務連絡 | 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について | (PDF：182.4KB) |
| 2023/3/30 | 薬生薬審発0330第６号、薬生機審発0330第１号 | 治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について | (PDF：208.88KB) |
| 2023/3/30 | 薬生薬審発0330第４号 | 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について | (PDF：636.47KB) |
| 2023/3/29 | 薬生機審発0329第６号 | 新医療機器等の再審査結果 令和４年度（その１）について | (PDF：107.9KB) |
| 2023/3/29 | 薬生薬審発0329第１号 | 医薬品の一般的名称について | (PDF：195.43KB) |
| 2023/3/28 | 事務連絡 | 要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について | (PDF：362.54KB) |
| 2023/3/28 | 事務連絡 | チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について | (PDF：157.64KB) |
| 2023/3/27 | 薬生薬審発0327第 9号 | 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） | (PDF：125.03KB) |
| 2023/3/27 | 事務連絡 | 「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について | (PDF：49.05KB) |