医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を中心とした通知を掲載しています。
| 通知発出日 | 文書番号 | タイトル | 通知等本文 |
|---|---|---|---|
| 2025/3/31 | 医薬薬審発0331第３号 | 特定用途医薬品の指定について | (ZIP：653.55KB) |
| 2025/3/31 | 医薬薬審発0331第１号 | 希少疾病用医薬品の指定について | (ZIP：712.57KB) |
| 2025/3/31 | 医薬発0331第43号 | 「薬事法施行規則第二十四条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について | (PDF：198.26KB) |
| 2025/3/31 | 医薬機審発0331第５号医薬安発0331第１号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について」の一部改正について | (PDF：190.4KB) |
| 2025/3/31 | 医薬機審発0331第４号 | 「薬事法施行規則第９１条第３項第３号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する運用等について」の一部改正について | (PDF：189.89KB) |
| 2025/3/31 | 事務連絡 | 「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」等の一部改正について | (PDF：633.13KB) |
| 2025/3/31 | 医薬薬審発0331第７号 | 「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」等の一部改正について | (PDF：518.97KB) |
| 2025/3/28 | 医薬監麻発0328第８号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） | (ZIP：252.16KB) |
| 2025/3/28 | 医薬発0328第１号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | (PDF：132.93KB) |
| 2025/3/28 | 医薬機審0328第１号 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について | (PDF：39.43KB) |
| 2025/3/28 | 事務連絡 | 医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その４） | (PDF：86.6KB) |
| 2025/3/28 | 医薬薬審発0328第２号 | ディファインドアプローチによる皮膚感作性評価法を医薬部外品・化粧品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて | (PDF：2694.91KB) |
| 2025/3/28 | 医薬薬審発0328第５号 | 先駆的医薬品の指定取消しについて | (PDF：110.76KB) |
| 2025/3/27 | 医薬監麻発0327第１号 | 令和５年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について | (ZIP：1385.2KB) |
| 2025/3/27 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：120.22KB) |
| 2025/3/27 | 医薬薬審発0327第６号 | 医薬品の一般的名称について | (PDF：374.98KB) |
| 2025/3/26 | 事務連絡 | 新医療機器として承認された医療機器について | (PDF：138.42KB) |
| 2025/3/25 | 医薬監麻発0328第２号 | 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について | (ZIP：1085.74KB) |
| 2025/3/24 | 事務連絡 | プログラム医療機器のみを製造販売する第二種医療機器製造販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定について | (ZIP：168.75KB) |
| 2025/3/21 | 事務連絡 | IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について | (ZIP：2479.72KB) |
| 2025/3/21 | 事務連絡 | 要指導医薬品として指定された医薬品について | (PDF：93.37KB) |
| 2025/3/21 | 事務連絡 | 医薬部外品原料規格2021 の正誤表の送付について（その２） | (PDF：201.38KB) |
| 2025/3/21 | 医薬発0321第１号 | 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について | (PDF：2349.12KB) |
| 2025/3/21 | 医薬薬審発0321第１号 | 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて | (PDF：109.04KB) |
| 2025/3/21 | 医薬薬審発0321第４号 | 「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部改正について | (PDF：775.72KB) |
| 2025/3/21 | 医薬監麻発0321第１号 | ＧＭＰ調査実施状況の公表の試行について | (PDF：103.44KB) |
| 2025/3/19 | 医薬薬審発０３１９第１号 | 新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その９）について | (PDF：152.88KB) |
| 2025/3/17 | 事務連絡 | 「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について | (PDF：161.71KB) |
| 2025/3/17 | 医薬機審発0317第６号 | 「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について | (PDF：140.44KB) |
| 2025/3/17 | 事務連絡 | 「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」の訂正について | (PDF：198.29KB) |
| 2025/3/14 | 事務連絡 | 「家庭用不快害虫用殺虫剤安全確保マニュアル作成の手引き（改訂版）」の送付について（周知） | (PDF：78.07KB) |
| 2025/3/12 | 医薬機審発0312第１号医薬機審発0312第2号医薬機審発0312第3号 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について | (ZIP：111.12KB) |
| 2025/3/11 | 事務連絡 | 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：147.06KB) |
| 2025/3/11 | 医薬機審発0311第１号 | 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について | (PDF：136.43KB) |
| 2025/3/10 | 医薬監麻発0310第３号 | 化粧品における特定成分の特記表示について | (ZIP：413.79KB) |
| 2025/3/10 | 事務連絡 | 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について | (PDF：386.03KB) |
| 2025/3/10 | 医薬薬審発0310第３号 | 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について | (PDF：2715.56KB) |
| 2025/3/10 | 事務連絡 | 一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：240.93KB) |
| 2025/3/6 | 医薬発0306第１号 | 令和７年２月26日付けで発出した医薬発0226第１号の一部訂正について | (PDF：127.87KB) |
| 2025/3/6 | 事務連絡 | 造血器腫瘍又は類縁疾患を対象とした遺伝子パネル検査の取扱いについて | (PDF：58.38KB) |
| 2025/3/5 | 医薬薬審発0305第1号 | 新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その８）について | (PDF：66.96KB) |
| 2025/3/5 | 医薬発０３０５第１号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） | (ZIP：106.54KB) |
| 2025/3/5 | 医薬薬審発0306第1号医薬安発0306第１号 | 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | (PDF：105.25KB) |
| 2025/3/5 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：127.42KB) |
| 2025/3/5 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：146.39KB) |
| 2025/3/3 | 事務連絡 | 医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について | (ZIP：668.53KB) |
| 2025/3/1 | 事務連絡 | 令和7年度医療機器に関する講習の実施について | (PDF：86.19KB) |
| 2025/2/28 | 医薬薬審発0228第３号 | 希少疾病用医薬品の指定について | (PDF：94.05KB) |
| 2025/2/28 | 医薬薬審発0228第１号 | 新医薬品の再審査期間の延長について | (PDF：57.67KB) |
| 2025/2/26 | 医薬発0226第１号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | (PDF：116.64KB) |