通知集<一覧画面>

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を中心とした通知を掲載しています。

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通知集の一覧表
通知発出日 文書番号 タイトル 通知等本文
2024/4/26 医薬薬審発0426第1号医薬安発0426第2号 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF:140.05KB)
2024/4/25 事務連絡 「医薬品・医療機器等安全性情報」の送付について (ZIP:2689.83KB)
2024/4/24 医薬薬審発0424 第1号 新医薬品の承認時期について (PDF:99.23KB)
2024/4/23 医薬機審発0 4 2 3 第1号 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて (PDF:110.46KB)
2024/4/23 事務連絡 2024年度医療機器販売業・貸与業の営業所管理者及び医療機器修理業の医療機器修理責任技術者に対する継続的研修(Web開催)の実施について (PDF:34.02KB)
2024/4/16 医薬薬審発0416 第1号 レブリキズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について (ZIP:1135.75KB)
2024/4/15 医薬薬審発0415第1号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について (PDF:132.99KB)
2024/4/15 医薬総発0415 第2号 「薬事法の一部を改正する法律附則第12 条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」の一部改正について (PDF:134.14KB)
2024/4/15 事務連絡 新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について(再周知) (PDF:75.22KB)
2024/4/12 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の罹患後症状に関する障害認定の取扱いの周知について(依頼) (ZIP:123.47KB)
2024/4/10 事務連絡 GMP事例集(2022年版)追補について (PDF:618.77KB)
2024/4/10 医薬総発0410第4号 「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について (ZIP:337.66KB)
2024/4/9 医薬監麻発0409第1号 N-フェニルプロポキシフェニルカルボデナフィル、N-フェニルカルボデナフィル、ピペラゾニフィルの迅速分析法について (PDF:165.49KB)
2024/4/9 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について (PDF:243.25KB)
2024/4/9 医薬総発0409第1号医政総発0409第1号 「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」の一部改正について (ZIP:363.81KB)
2024/4/8 医薬薬審発0408第3号 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の 一部改正について (ZIP:717.68KB)
2024/4/8 事務連絡 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について (ZIP:588.73KB)
2024/4/1 医薬薬審発0401第3号 トラロキヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について (ZIP:1174.83KB)
2024/4/1 医薬発0401第48号 「生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」の施行等について (ZIP:334.56KB)
2024/3/29 医薬薬審発0329 第2号 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について (ZIP:1152.16KB)
2024/3/29 医薬薬審発0329 第3号 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について (ZIP:1417.17KB)
2024/3/29 医薬薬審発0329第1号 「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について (PDF:195.38KB)
2024/3/29 事務連絡 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集(Q&A)について (PDF:196.77KB)
2024/3/29 事務連絡 N−ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について (PDF:99.73KB)
2024/3/29 医薬監麻発0 3 2 9 第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(通知) (PDF:80.56KB)
2024/3/29 医薬機審発0 3 2 9 第1号 「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価に関する指針」及び質疑応答集(Q&A)について (PDF:301.05KB)
2024/3/29 医薬機審発0329第3号 再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて (PDF:370.1KB)
2024/3/29 医薬機審発0329第4号 次世代再生医療等製品評価指標の公表について (PDF:246.3KB)
2024/3/29 医薬機審発0329第5号 「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について (PDF:332.04KB)
2024/3/29 医薬機審発0329 第6号 「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について (PDF:247.12KB)
2024/3/29 医薬発0329 第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDF:119.71KB)
2024/3/29 医薬安発0 3 2 9 第1号医薬機審発0329 第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について (PDF:108.08KB)
2024/3/29 医薬発0 3 2 9 第1 0号 「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について (PDF:141.12KB)
2024/3/29 医薬発0 3 2 9 第4号 医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて (PDF:128.06KB)
2024/3/29 医薬監麻発0329第6号 令和4年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について (ZIP:876.86KB)
2024/3/29 医薬監麻発0329 第9号 GMP 調査要領の制定について (ZIP:1011.88KB)
2024/3/29 事務連絡 GMP 調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について (PDF:318.52KB)
2024/3/29 事務連絡 医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について (PDF:110.43KB)
2024/3/28 事務連絡 医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について(その3) (ZIP:124.76KB)
2024/3/28 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について (PDF:110.99KB)
2024/3/28 医薬薬審発0328 第1号 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (ZIP:137.14KB)
2024/3/28 医薬発0 3 2 8 第1号 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について (ZIP:1234.11KB)
2024/3/28 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について (PDF:211.85KB)
2024/3/28 医政産情企発0328 第2号感予発0 3 2 8 第2号医薬血発0 3 2 8 第2号 医療用医薬品の供給不足に係る報告について(依頼) (ZIP:165.71KB)
2024/3/28 医薬機審発0 3 2 8 第1 号医薬安発0 3 2 8 第3号 医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について (PDF:122.85KB)
2024/3/28 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について (PDF:50.3KB)
2024/3/28 医薬機審発0328 第6号 中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて (PDF:167.74KB)
2024/3/27 医薬薬審発0 3 2 7 第1号 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について(改訂) (PDF:188.98KB)
2024/3/27 医薬薬審発0 3 2 7 第4号 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について(改訂) (PDF:273.35KB)
2024/3/27 医薬薬審発0 3 2 7 第7号 「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について (PDF:245.25KB)
 
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