医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を中心とした通知を掲載しています。
| 通知発出日 | 文書番号 | タイトル | 通知等本文 |
|---|---|---|---|
| 2023/11/30 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：75.38KB) |
| 2023/11/28 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：74.35KB) |
| 2023/11/27 | 医薬機審発1127第１号 | 日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について | (PDF：865.04KB) |
| 2023/11/27 | 医薬機審発1127第４号 | 革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について | (PDF：899.03KB) |
| 2023/11/27 | 医薬薬審発1127第１号 | 医薬品の一般的名称について | (PDF：143.86KB) |
| 2023/11/24 | 事務連絡 | ニボルマブ（遺伝子組換え）に係る「使用上の注意」の改訂について | (PDF：125.84KB) |
| 2023/11/24 | 医薬薬審発1124第４号 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡易版への切替えについて | (PDF：1686.86KB) |
| 2023/11/24 | 薬生薬審発1124第１号 | デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について | (PDF：107.69KB) |
| 2023/11/24 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：82.83KB) |
| 2023/11/22 | 医薬薬審発1122第７号 | 希少疾病用医薬品の指定について | (PDF：65.65KB) |
| 2023/11/22 | 医薬発1122第４号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に 規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） | (PDF：72.75KB) |
| 2023/11/21 | 事務連絡 | 肥満症の効能又は効果を有するセマグルチド（遺伝子組換え）製剤に係る 最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について（周知） | (PDF：695.87KB) |
| 2023/11/21 | 医政産情企発1121第１号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | (PDF：67.69KB) |
| 2023/11/21 | 医薬薬審発1121第13号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について | (PDF：53.83KB) |
| 2023/11/21 | 医薬薬審発1121第3号 | インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて | (PDF：389.77KB) |
| 2023/11/21 | 医薬薬審発1121第2号 | エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について | (PDF：504.34KB) |
| 2023/11/21 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：246.14KB) |
| 2023/11/21 | 医薬薬審発 1121 第１号 | セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について | (PDF：532.87KB) |
| 2023/11/17 | 医薬発1117第1号 | 「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について | (PDF：93.47KB) |
| 2023/11/17 | 事務連絡 | 緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について | (PDF：55.14KB) |
| 2023/11/16 | 医薬機審発1116 第２ 号 | プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて | (PDF：160.48KB) |
| 2023/11/14 | 事務連絡 | 妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について（周知依頼） | (PDF：318.2KB) |
| 2023/11/10 | 事務連絡 | 第十八改正 日本薬局方 （英文版） 正誤表 の送付について （その ３） | (PDF：123.51KB) |
| 2023/11/10 | 事務連絡 | 第十八改正 日本薬局方正誤表 の送付について （その ２） | (PDF：93.77KB) |
| 2023/11/10 | 事務連絡 | 第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その１） | (PDF：65.72KB) |
| 2023/11/9 | 事務連絡 | GLP-１受容体作動薬の在庫逼迫に伴う協力依頼（その２） | (PDF：60.31KB) |
| 2023/11/8 | 事務連絡 | オセルタミビルリン酸塩ドライシロップの在庫逼迫に伴う協力依頼 | (PDF：57.62KB) |
| 2023/11/2 | 医政産情企発1102第１号、感感発1102第１号 | 抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について | (PDF：137.76KB) |
| 2023/11/2 | 事務連絡 | 薬局の開設又は医薬品の販売業の許可等の申請時の添付書類について | (PDF：86.66KB) |
| 2023/11/2 | 医薬発1102 第１号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | (PDF：145.17KB) |
| 2023/11/2 | 医薬監麻発1102第２号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） | (PDF：85.54KB) |
| 2023/11/1 | 医薬総発1101第２号 | 薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について | (PDF：504.17KB) |
| 2023/11/1 | 医薬発1101第２号 | 薬局機能情報提供制度の改正について | (PDF：301.34KB) |
| 2023/11/1 | 事務連絡 | 「「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び 「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル 〜薬局・事業者向け〜」等について」の一部訂正について | (PDF：309.06KB) |
| 2023/10/31 | 医薬監麻発1031第２号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | (PDF：77.25KB) |
| 2023/10/31 | 医薬安発1031第１号 | 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について | (PDF：368.24KB) |
| 2023/10/30 | 医薬薬審発1030第６号、医薬機審発1030第２号、医薬安発 1030 第１号 | 脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて | (PDF：100.96KB) |
| 2023/10/27 | 事務連絡 | 予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について（周知依頼） | (PDF：231.36KB) |
| 2023/10/26 | 医薬発1026第１号 | 医薬品 、医療機器等の品質 、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及 び同法第七十六条の四に規定する医療等用途を定める省令の一部 改正について（ 施行通知 ） | (PDF：74.97KB) |
| 2023/10/23 | 医薬機審発1023第２号 | 「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について | (PDF：572.95KB) |
| 2023/10/23 | 医薬機審発1023第１号 | 「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について | (PDF：294.59KB) |
| 2023/10/20 | 事務連絡 | 人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について | (PDF：81.85KB) |
| 2023/10/20 | 医薬監麻発1020第１号 | 日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について | (PDF：225.63KB) |
| 2023/10/20 | 医薬薬審発1020第１号 | 「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド 連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英ＥＰＡ））」の不可分の一部 である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販 売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知） | (PDF：91.26KB) |
| 2023/10/18 | 医薬機審発1018第４号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26） | (PDF：471.79KB) |
| 2023/10/18 | 医薬発1018第１号 | 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6） | (PDF：197.49KB) |
| 2023/10/17 | 事務連絡 | 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う医療関係職種等の各学校、養成所、養成施設の対応及び実習施設への周知事項について」の廃止について | (PDF：390.67KB) |
| 2023/10/16 | 医薬薬審発1016第２号、医薬監麻発1016第２号 | 医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について | (PDF：128.13KB) |
| 2023/10/13 | 医政参発1013第１号、医薬総発1013第１号 | 「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル〜薬局・事業者向け〜」等について | (PDF：2922.66KB) |
| 2023/10/12 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について(2) | (PDF：206.58KB) |