医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を中心とした通知を掲載しています。
| 通知発出日 | 文書番号 | タイトル | 通知等本文 |
|---|---|---|---|
| 2024/3/29 | 医薬薬審発0329 第２号 | 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について | (ZIP：1152.16KB) |
| 2024/3/29 | 医薬薬審発0329 第３号 | 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について | (ZIP：1417.17KB) |
| 2024/3/29 | 医薬薬審発0329第１号 | 「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について | (PDF：195.38KB) |
| 2024/3/29 | 事務連絡 | 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：196.77KB) |
| 2024/3/29 | 事務連絡 | Ｎ−ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について | (PDF：99.73KB) |
| 2024/3/29 | 医薬監麻発0 3 2 9 第１号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） | (PDF：80.56KB) |
| 2024/3/29 | 医薬機審発0 3 2 9 第１号 | 「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について | (PDF：301.05KB) |
| 2024/3/29 | 医薬機審発0329第３号 | 再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて | (PDF：370.1KB) |
| 2024/3/29 | 医薬機審発0329第４号 | 次世代再生医療等製品評価指標の公表について | (PDF：246.3KB) |
| 2024/3/29 | 医薬機審発0329第５号 | 「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について | (PDF：332.04KB) |
| 2024/3/29 | 医薬機審発0329 第６号 | 「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について | (PDF：247.12KB) |
| 2024/3/29 | 医薬発0329 第１号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | (PDF：119.71KB) |
| 2024/3/29 | 医薬安発0 3 2 9 第１号医薬機審発0329 第２号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について | (PDF：108.08KB) |
| 2024/3/29 | 医薬発0 3 2 9 第1 0号 | 「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について | (PDF：141.12KB) |
| 2024/3/29 | 医薬発0 3 2 9 第４号 | 医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて | (PDF：128.06KB) |
| 2024/3/29 | 医薬監麻発0329第６号 | 令和４年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について | (ZIP：876.86KB) |
| 2024/3/29 | 医薬監麻発0329 第９号 | GMP 調査要領の制定について | (ZIP：1011.88KB) |
| 2024/3/29 | 事務連絡 | GMP 調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について | (PDF：318.52KB) |
| 2024/3/29 | 事務連絡 | 医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について | (PDF：110.43KB) |
| 2024/3/28 | 事務連絡 | 医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その３） | (ZIP：124.76KB) |
| 2024/3/28 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：110.99KB) |
| 2024/3/28 | 医薬薬審発0328 第１号 | 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて | (ZIP：137.14KB) |
| 2024/3/28 | 医薬発0 3 2 8 第１号 | 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について | (ZIP：1234.11KB) |
| 2024/3/28 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：211.85KB) |
| 2024/3/28 | 医政産情企発0328 第２号感予発0 3 2 8 第２号医薬血発0 3 2 8 第２号 | 医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼） | (ZIP：165.71KB) |
| 2024/3/28 | 医薬機審発0 3 2 8 第１ 号医薬安発0 3 2 8 第３号 | 医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について | (PDF：122.85KB) |
| 2024/3/28 | 事務連絡 | 要指導医薬品として指定された医薬品について | (PDF：50.3KB) |
| 2024/3/28 | 医薬機審発0328 第６号 | 中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて | (PDF：167.74KB) |
| 2024/3/27 | 医薬薬審発0 3 2 7 第１号 | 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂） | (PDF：188.98KB) |
| 2024/3/27 | 医薬薬審発0 3 2 7 第４号 | 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂） | (PDF：273.35KB) |
| 2024/3/27 | 医薬薬審発0 3 2 7 第７号 | 「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について | (PDF：245.25KB) |
| 2024/3/27 | 事務連絡 | 「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：165.94KB) |
| 2024/3/27 | 事務連絡 | 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：186.82KB) |
| 2024/3/27 | 事務連絡 | 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：165.91KB) |
| 2024/3/27 | 医薬機審発0 3 2 7 第１号 | 希少疾病用医療機器の指定について | (PDF：47.47KB) |
| 2024/3/26 | 医薬監麻発0326 第１号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | (PDF：257.5KB) |
| 2024/3/26 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：85.92KB) |
| 2024/3/26 | 医薬薬審発0326第１号医薬安発0326第１号 | エルラナタマブ（遺伝子組換え製剤の使用にあたっての留意事項について | (ZIP：476.96KB) |
| 2024/3/26 | 医薬薬審発0326第２号 | クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤製剤の使用にあたっての留意事項について | (ZIP：339.35KB) |
| 2024/3/26 | 事務連絡 | システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて | (PDF：111.58KB) |
| 2024/3/25 | 医薬薬審発0325第１号 | 先駆的医薬品の指定について | (PDF：113.81KB) |
| 2024/3/25 | 医薬機審発0 3 2 5 第１号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29） | (PDF：613.4KB) |
| 2024/3/25 | 医薬機審発0 3 2 5 第４号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30） | (PDF：221.48KB) |
| 2024/3/25 | 医薬発0 3 2 5 第２号 | 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その７） | (PDF：151.08KB) |
| 2024/3/25 | 事務連絡 | 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について | (PDF：287.13KB) |
| 2024/3/22 | 医薬薬審発0 3 2 2 第１号 | 医薬品の一般的名称について | (ZIP：380.48KB) |
| 2024/3/22 | 事務連絡 | タール色素（赤色219号、赤色220号、赤色225号、赤色227号、赤色401号、赤色504号、かっ色201号、黄色205号及び黒色401号）における特定芳香族アミンの管理値設定（自主基準）の発出について | (PDF：137.9KB) |
| 2024/3/21 | 医薬薬審発0321第１号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について | (ZIP：194.65KB) |
| 2024/3/21 | 医薬薬審発０３２１第３号 | 新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その８）について | (ZIP：175.01KB) |
| 2024/3/21 | 医薬機審発0 3 2 1 第１号 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について | (PDF：38.62KB) |