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 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を中心とした通知を掲載しています。

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通知集の一覧表
通知発出日 文書番号 タイトル 通知等本文
2024/2/21 事務連絡 令和6年度医療機器に関する講習について (PDF:1012.63KB)
2024/1/31 事務連絡 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集(Q&A)について (PDF:296.72KB)
2024/1/31 医薬薬審発0131第1号,医薬監麻発0131第1号 国立感染症研究所が交付する株以外の株を用いて製造されるインフルエンザワクチンの取扱い等について(通知) (PDF:102.89KB)
2024/1/25 事務連絡 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF:327.94KB)
2024/1/23 医薬機審発0123 第1号 再生医療等製品の軽微変更事例集について (PDF:123.27KB)
2024/1/19 事務連絡 「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について (PDF:66.64KB)
2024/1/19 医薬発0119第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) (PDF:66.46KB)
2024/1/18 医薬薬審発0118第2号 新医薬品の再審査期間の延長について (PDF:86.98KB)
2024/1/18 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:76.7KB)
2024/1/18 医薬薬審発0118第1号 ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF:176.93KB)
2024/1/18 医薬発0118 第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 (告示)の施行について」の改正について (PDF:112.08KB)
2024/1/16 医薬薬審発0116第2号,医薬機審発0116第2号 「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について (PDF:228.36KB)
2024/1/16 医薬薬審発0116第1号,医薬機審発0116第1号 「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて 」の一部改正について (PDF:386.39KB)
2024/1/16 事務連絡 希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集(Q&A)について (PDF:228.61KB)
2024/1/16 医薬薬審発0116第3号 「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について (PDF:209.08KB)
2024/1/15 医薬安発0115第2号 医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について (PDF:338.23KB)
2024/1/15 医薬薬審発0115第1号,医薬安発0115第1号 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (PDF:3078.76KB)
2024/1/12 医薬機審発0112第1号 「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について (PDF:158.12KB)
2024/1/12 医薬薬審発0112第3号 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について (PDF:108.84KB)
2024/1/12 事務連絡 IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (ZIP:578.72KB)
2024/1/11 事務連絡 令和六年能登半島地震を踏まえた医薬品の安定供給に係る薬事相談について (PDF:121.77KB)
2024/1/10 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について (PDF:196.83KB)
2024/1/10 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について (PDF:1199.99KB)
2024/1/9 医薬薬審発0109第1号 医薬品の一般的名称について (PDF:163.41KB)
2023/12/28 薬機発第8824号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等 の実施要綱等について」の一部改正について (ZIP:2461.47KB)
2023/12/28 医薬発1228第1号、医政発1228第2号、保発1228 第2号 「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について (PDF:730.5KB)
2023/12/27 医薬発1227第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) (PDF:76.25KB)
2023/12/26 事務連絡 オンライン資格確認を導入するための手続について(周知依頼) (PDF:3970.74KB)
2023/12/26 医薬機審発1226第2号 「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について (PDF:1096.59KB)
2023/12/26 医薬薬審発1226第4号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について (PDF:1059.82KB)
2023/12/26 事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について (PDF:269.65KB)
2023/12/26 医薬薬審発1226第3号 「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について (PDF:349.31KB)
2023/12/26 医薬薬審発1226第1号、医薬機審発1226第3号 電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について(通知) (PDF:1521.14KB)
2023/12/26 医薬発1226第5号 電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について(通知) (PDF:113.66KB)
2023/12/25 事務連絡 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第T相試験の実施に関する基本的考え方について の質疑応答集について (PDF:146.01KB)
2023/12/25 医薬薬審発1225第2号 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第T相試験の実施に関する基本的考え方について (PDF:264.29KB)
2023/12/25 事務連絡 年末年始(12/28〜1/4)における副作用等報告、不具合等報告及び予防接種後副反応疑い報告に係る受付並びに取扱い等について (PDF:107.37KB)
2023/12/22 医薬薬審発1222第6号 「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について (PDF:170.74KB)
2023/12/22 医薬薬審発1222第1号、医薬安発1222第1号 医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて (PDF:118.48KB)
2023/12/22 医薬機審発1222第2号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について (PDF:83.85KB)
2023/12/22 医薬薬審発1222第5号、医薬安発1222第2号 医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬(乾癬性関節炎)の名称の取扱いについて (PDF:102.42KB)
2023/12/22 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:71.34KB)
2023/12/22 事務連絡 医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の 変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF:247.55KB)
2023/12/22 事務連絡 プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料 の記載事例について (PDF:1699.95KB)
2023/12/22 医薬機審発1222第1号 希少疾病用医療機器の指定について (PDF:44.18KB)
2023/12/22 医薬薬審発1222第3号 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:94.06KB)
2023/12/21 医薬発1221第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品について(通知) (PDF:56.19KB)
2023/12/20 医薬発1220第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 (告示)の施行について」の改正について (PDF:60.32KB)
2023/12/20 医薬監麻発1220 第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDF:262.41KB)
2023/12/20 医薬薬審発1220第1号 新医薬品等の再審査結果 令和5年度(その6)について (PDF:65.94KB)
 
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