医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を中心とした通知を掲載しています。
| 通知発出日 | 文書番号 | タイトル | 通知等本文 |
|---|---|---|---|
| 2023/8/31 | 薬生発0831第３号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） | (PDF：94.2KB) |
| 2023/8/31 | 薬生薬審発0831第１号、薬生監麻発0831第２号 | 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について | (PDF：487.04KB) |
| 2023/8/30 | 健発0830第１号、薬生発0830第８号、生食発0830第１号 | 厚生労働省組織令及び食料・農業・農村政策審議会令の一部を改正する政令等の施行に伴う健康局及び医薬・生活衛生局の組織再編等について | (PDF：93.63KB) |
| 2023/8/30 | 薬生発0830第１号 | 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知） | (PDF：148.24KB) |
| 2023/8/29 | 薬生薬審発0829第２号、薬生機審発0829第１号 | カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について | (PDF：145.37KB) |
| 2023/8/29 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について 再生医療 | (PDF：126.62KB) |
| 2023/8/29 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：354.85KB) |
| 2023/8/25 | 薬生発0825第１号 | 国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律等の施行等について （オンライン服薬指導関係) | (PDF：98.28KB) |
| 2023/8/24 | 薬生薬審発0823第２号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について | (PDF：86.87KB) |
| 2023/8/23 | 薬生副発0823第1号 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：83.93KB) |
| 2023/8/23 | 薬生副発0823第1号 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼） | (PDF：108.94KB) |
| 2023/8/22 | 事務連絡 | 要指導医薬品として指定された医薬品について | (PDF：65.87KB) |
| 2023/8/21 | 薬生監麻発0821第２号 | 令和４年販売情報提供活動監視事業報告書について | (PDF：43.68KB) |
| 2023/8/10 | 薬生安発0810第２号 | 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について | (PDF：6597.91KB) |
| 2023/8/10 | 事務連絡 | E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について | (ZIP：614.23KB) |
| 2023/8/10 | 事務連絡 | 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：98.39KB) |
| 2023/8/10 | 事務連絡 | 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆A）について | (PDF：279.09KB) |
| 2023/8/10 | 事務連絡 | 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について | (PDF：148.2KB) |
| 2023/8/9 | 薬生監麻発0809第９号 | 危険ドラッグ販売店舗等に対する実態調査について | 無題 (PDF：98.17KB) |
| 2023/8/8 | 事務連絡 | 医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について | (PDF：232.95KB) |
| 2023/8/7 | 薬生薬審発0807第２号 | 医薬品の一般的名称について | (PDF：175.42KB) |
| 2023/8/4 | 事務連絡 | 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について | (PDF：71.23KB) |
| 2023/8/2 | 薬生発0802第１号 | 令和５年６月30日付けで発出した薬生発0630第３号の一部訂正について | (PDF：147.53KB) |
| 2023/8/2 | 薬生監麻発0802第２号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働 大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） | (PDF：313KB) |
| 2023/8/2 | 薬生監麻発0802第１号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働 大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | (PDF：264.94KB) |
| 2023/8/2 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：77.22KB) |
| 2023/8/1 | 薬生監麻発0821第２号 | 薬生監麻発0821第２号 | (PDF：43.68KB) |
| 2023/8/1 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：79.88KB) |
| 2023/8/1 | 薬食安発1031第１号平成 26年10月 31日 | 緊急安全性情報等の提供に関する指針について | (PDF：949.89KB) |
| 2023/7/27 | 事務連絡 | 令和５年度「薬と健康の週間」の実施について | (PDF：103.65KB) |
| 2023/7/25 | 薬生発0725第１号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について | (PDF：74.25KB) |
| 2023/7/24 | 薬生薬審発0724第２号、薬生安発0724第１号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | (PDF：99.2KB) |
| 2023/7/21 | 薬生薬審発0721第１号 | 医薬品の一般的名称について | (PDF：118.53KB) |
| 2023/7/20 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：271.03KB) |
| 2023/7/18 | 薬生発0718第１号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について | (PDF：131.27KB) |
| 2023/7/18 | 事務連絡 | 新医療機器として承認された医療機器等について | (PDF：105.9KB) |
| 2023/7/5 | 薬生薬審発0705第１号 | 医薬品の一般的名称について | (PDF：154.46KB) |
| 2023/7/3 | 薬生機審発0703第１号 | 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について | (PDF：422.88KB) |
| 2023/6/30 | 薬生発0630第3号 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について | (PDF：155.39KB) |
| 2023/6/30 | 事務連絡 | 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について | (PDF：69.84KB) |
| 2023/6/30 | 事務連絡 | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：376.83KB) |
| 2023/6/30 | 薬生機審発0630第2号 | プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について | (PDF：170.6KB) |
| 2023/6/30 | 薬生薬審発0630第5号 | 静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、 効能・効果の取得に関する考え方について | (PDF：293.46KB) |
| 2023/6/28 | 薬生薬審発0628第4号 | 新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その２）について | (PDF：91.83KB) |
| 2023/6/28 | 事務連絡 | 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて | (PDF：56.43KB) |
| 2023/6/26 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：95.81KB) |
| 2023/6/26 | 薬生薬審発0626第1号 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について | (PDF：1333.14KB) |
| 2023/6/26 | 事務連絡 | 「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について | (PDF：162.72KB) |
| 2023/6/23 | 事務連絡 | 第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について | (PDF：45.02KB) |
| 2023/6/22 | 薬生薬審発0622第1号 | 希少疾病用医薬品の指定について | (PDF：64.23KB) |