医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を中心とした通知を掲載しています。
| 通知発出日 | 文書番号 | タイトル | 通知等本文 |
|---|---|---|---|
| 2025/6/30 | 事務連絡 | 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (ZIP：681.03KB) |
| 2025/6/30 | 医薬監麻発0630第２号 | 「医薬品等輸入確認要領」の改正について | (ZIP：2366.14KB) |
| 2025/6/30 | 医薬薬審発0630第１号 | 要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について | (ZIP：305.76KB) |
| 2025/6/30 | 医薬監麻発0630第10号 | 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について | (ZIP：1158.42KB) |
| 2025/6/30 | 医薬監麻発0630第8号 | 特定麻薬向精神薬原料に係る管理の強化について | (ZIP：833.96KB) |
| 2025/6/27 | 医薬薬審発0627第２号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について | (ZIP：726.7KB) |
| 2025/6/24 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：211.33KB) |
| 2025/6/24 | 事務連絡 | 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて | (PDF：82.12KB) |
| 2025/6/24 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：121.06KB) |
| 2025/6/23 | 医薬監麻発0623第１号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | (PDF：352.12KB) |
| 2025/6/20 | 薬生監麻発0620第１号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | (ZIP：216.54KB) |
| 2025/6/20 | 医薬発0620第５号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | (PDF：329.45KB) |
| 2025/6/18 | 医薬発0618第１号 | 「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その８）」の廃止及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（その２） | (ZIP：14035.79KB) |
| 2025/6/18 | 事務連絡 | 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について | (PDF：397.44KB) |
| 2025/6/18 | 医薬薬審発0618第１号 | 医薬品の一般的名称について | (PDF：474KB) |
| 2025/6/17 | 事務連絡 | 「医薬品・医療機器等安全性情報」の送付について | (ZIP：1924.13KB) |
| 2025/6/13 | 医薬機審発0613第１号 | 疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて | (PDF：184.67KB) |
| 2025/6/12 | 医政産情企発0612第１号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | (ZIP：514.48KB) |
| 2025/6/9 | 医薬機審発0609第１号 | 次世代医療機器評価指標の公表について | (PDF：1094.57KB) |
| 2025/6/6 | 事務連絡 | 「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について | (PDF：9.85KB) |
| 2025/6/2 | 事務連絡 | 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について | (ZIP：294.39KB) |
| 2025/5/30 | 医薬発０５３０第１号 | 刑法等の一部を改正する法律及び刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整理等に関する省令の公布及び施行等について | (ZIP：7297.65KB) |
| 2025/5/30 | 医薬薬審発0530第１号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について | (ZIP：712.83KB) |
| 2025/5/30 | 薬機発第1490号 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について | (PDF：214.4KB) |
| 2025/5/23 | 医薬監麻発０５２３第３号 | 指定薬物の測定結果等について | (ZIP：384.66KB) |
| 2025/5/21 | 医薬発0521第１号産情発0521第４号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について | (ZIP：1091.23KB) |
| 2025/5/20 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：1364.52KB) |
| 2025/5/20 | 医政産情企発0520第１号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | (ZIP：588.19KB) |
| 2025/5/20 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | (PDF：202.68KB) |
| 2025/5/19 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | (PDF：110.92KB) |
| 2025/5/19 | 医薬監麻発0519第4号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | (PDF：812.05KB) |
| 2025/5/16 | 医薬発０５１６第７号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） | (PDF：108.94KB) |
| 2025/5/15 | 事務連絡 | 承認された再生医療等製品について | (PDF：127.75KB) |
| 2025/5/15 | 事務連絡 | 「医薬品・医療機器等安全性情報」の送付について | (ZIP：394.4KB) |
| 2025/5/15 | 事務連絡 | 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて | (PDF：454.77KB) |
| 2025/5/13 | 事務連絡 | 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料及び動画の作成・公表について | (PDF：83.41KB) |
| 2025/5/13 | 医薬機審発0513第１号 | 「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について | (PDF：316.55KB) |
| 2025/5/13 | 医政産情企発0513第２号感予発0513第２号医薬血発0513第２号 | 「医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）」の一部改正等について | (ZIP：1625.73KB) |
| 2025/5/12 | 医薬機審発0513第４号 | 「一般用SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について | (PDF：632.87KB) |
| 2025/5/12 | 医薬薬審発0512第１号 | 医薬品の一般的名称について | (ZIP：426.88KB) |
| 2025/5/8 | 医政研発0508第１号医薬薬審発0508第５号 | 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について | (PDF：459.17KB) |
| 2025/5/7 | 事務連絡 | 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | (PDF：95.42KB) |
| 2025/4/28 | 医薬薬審発0428第１号 | 医薬品の一般的名称について | (PDF：243.13KB) |
| 2025/4/24 | 事務連絡 | 公益財団法人医療機器センター登録講習会の案内の送付について | (ZIP：3721.83KB) |
| 2025/4/21 | 医薬薬審発0421第１号医薬安発0421第１号 | 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | (PDF：101.7KB) |
| 2025/4/18 | 医薬薬審発0418第１号 | 生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（通知） | (PDF：118.89KB) |
| 2025/4/18 | 医薬薬審発0418第４号医薬安発0418第１号 | 赤色３号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について | (PDF：102.38KB) |
| 2025/4/17 | 医薬機審発0417第１号医薬安発0417第１号 | 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について | (PDF：166.09KB) |
| 2025/4/15 | 医政産情企発0415第１号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | (ZIP：76.86KB) |
| 2025/4/15 | 医薬薬審発0415第１号 | 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その６） | (PDF：110.9KB) |