通知集<一覧画面>

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を中心とした通知を掲載しています。

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通知集の一覧表
通知発出日 文書番号 タイトル 通知等本文
2021/3/26 薬生発0326第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について (PDF:5426.37KB)
2021/3/26 薬生発0326第5号 外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について (PDF:291.95KB)
2021/3/26 薬生監麻発0326第12号 QMS調査要領について (PDF:735.84KB)
2021/3/26 薬生監麻発0326第8号 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について (PDF:420.55KB)
2021/3/26 薬生監麻発0326第4号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について (PDF:985.26KB)
2021/3/26 薬生発0326第10号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について (PDF:102.03KB)
2021/3/26 薬生機審発0326第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について(「中長期間呼吸/循環補助(ECMO/PCPS)システムの評価ガイドライン」及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」) (PDF:1730.31KB)
2021/3/26 薬生薬審発0326第1号 医薬品の一般的名称について (PDF:460.81KB)
2021/3/25 薬生発0325第1号 医薬部外品原料規格2021について (ZIP:12647.62KB)
2021/3/25 薬生薬審発0325第4号 「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (PDF:74.44KB)
2021/3/25 事務連絡 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF:164.36KB)
2021/3/25 薬生薬審発0325第7号 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について (PDF:914.56KB)
2021/3/25 薬生薬審発0325第1号 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その8)について (PDF:71.46KB)
2021/3/24 薬生監麻発0324第1号、薬生機審発0324第6号 MDSAP及びMDSAP Pilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続について (PDF:105.01KB)
2021/3/23 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:194.17KB)
2021/3/23 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:117.48KB)
2021/3/23 薬生薬審発0323第1号、薬生機審発0323第1号 「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について (PDF:288.75KB)
2021/3/23 薬生薬審発0323第2号、薬生機審発0323第2号 「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について (PDF:221.56KB)
2021/3/22 事務連絡 承認された再生医療等製品について (PDF:106.26KB)
2021/3/19 薬生機審発0319第1号、薬生監麻発0319第1号 陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて (ZIP:76.68KB)
2021/3/16 事務連絡 令和2年12月25日付け事務連絡「「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について」に係る誤記について (PDF:548.54KB)
2021/3/15 薬生発0315第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) (PDF:159.48KB)
2021/3/12 事務連絡 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について (PDF:215.55KB)
2021/3/12 事務連絡 レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) (PDF:102.49KB)
2021/3/12 薬生薬審発0312第1号 「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について 」の一部改正について (PDF:138.16KB)
2021/3/11 薬生薬審発0311第1号 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:112.7KB)
2021/3/10 事務連絡 染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について (PDF:256.73KB)
2021/3/10 薬生薬審発0310第1号 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その7)について (PDF:123.12KB)
2021/3/5 薬生機審発0305第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて (PDF:52.32KB)
2021/3/2 薬生発0302第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDF:124.67KB)
2021/3/1 事務連絡 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD) による承認申請について」に関する 質疑応答集(Q&A) について (PDF:327.43KB)
2021/2/26 薬生機審発0226第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について (PDF:616.18KB)
2021/2/25 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について (ZIP:195.32KB)
2021/2/25 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について (ZIP:518.08KB)
2021/2/24 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:113.48KB)
2021/2/24 薬生薬審発0224第1号 アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について (PDF:677.04KB)
2021/2/24 事務連絡 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について (PDF:180.12KB)
2021/2/24 薬生安発0224第1号 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について (PDF:212.91KB)
2021/2/22 感染研検第69号 生物学的製剤自家試験成績書様式(血液製剤関係)の変更について (ZIP:1295.73KB)
2021/2/22 事務連絡 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF:171.37KB)
2021/2/19 事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF:536.51KB)
2021/2/19 薬生安発0219第1号 医薬品等の注意事項等情報の提供について (PDF:212.76KB)
2021/2/19 薬生安発0219第2号 注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について (PDF:426.5KB)
2021/2/19 薬機安企発第0219002号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について (PDF:415.21KB)
2021/2/19 薬生薬審発0219第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:107.97KB)
2021/2/18 薬生機審発0218第1号、薬生安発0218第1号 大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について (PDF:16.03KB)
2021/2/17 医政経発0217第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:15.46KB)
2021/2/16 医政安発0216第5号、薬生薬審発0216第1号、薬生機審発0216第1号、薬生安発0216第1号 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について (PDF:139.08KB)
2021/2/16 事務連絡 「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について (PDF:164.12KB)
2021/2/15 薬生薬審発0215第1号 医薬品の一般的名称について (PDF:608.06KB)
 
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